高效過濾器檢漏方法：DOP檢漏法原理及檢漏周期
高效過濾器檢漏方法：DOP檢漏法原理及檢漏周期
DOP（Dioctyl Phthalate，鄰苯二甲酸二辛酯）檢漏法是一種常用的高效過濾器檢漏方法，盡管現(xiàn)在常用PAO（Polyalphaolefin，聚α烯烴）、DOS（Dioctyl Sebacate，癸二酸二辛酯）等代替DOP，但實(shí)驗(yàn)方法仍沿用“DOP法”的稱呼。該方法通過PAO發(fā)生器在高效過濾器上游發(fā)塵，然后使用光度計(jì)檢測(cè)過濾器上下游的氣溶膠濃度，從而判斷過濾器是否存在泄漏。
發(fā)塵的目的是因?yàn)楦咝н^濾器上游的塵粒濃度通常較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下進(jìn)行檢測(cè)，難以發(fā)現(xiàn)泄漏。通過補(bǔ)充發(fā)塵，可以更容易地發(fā)現(xiàn)泄漏點(diǎn)。選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，避免引起微生物污染或滋生。
高效過濾器檢漏方法
步驟
高效過濾器的檢漏方法主要包括以下幾個(gè)步驟：
測(cè)試準(zhǔn)備：
確定測(cè)試區(qū)域，包括過濾器的濾材、濾材與框架的連接、框架密封墊與支撐框架之間、支撐框架與墻壁或頂棚之間的密封性。
準(zhǔn)備測(cè)試材料，包括塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)等。
引入氣溶膠：
對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA（高效空氣過濾器），將氣溶膠從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，確保氣溶膠在到達(dá)HEPA時(shí)濃度均勻。
對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，同樣從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入氣溶膠。
光度計(jì)初始化與設(shè)定：
按照光度計(jì)的操作要求進(jìn)行初始化，并設(shè)定報(bào)警值。
將上游采樣管與光度計(jì)相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度，并調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器使上游濃度達(dá)到10~20ug/mL。
掃描檢漏：
卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。
掃描時(shí)，采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過5cm/s。
掃描按直線來回往復(fù)進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。
若光度計(jì)發(fā)出報(bào)警聲（即泄漏率超過0.01%），則表明有泄漏。
結(jié)果判斷與處理
高效過濾器的泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。
若所有點(diǎn)的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格。
若有任何一點(diǎn)的泄漏率超過0.01%，則判為不合格，并標(biāo)記泄漏點(diǎn)進(jìn)行修補(bǔ)或更換。
泄漏處可用專用膠水修補(bǔ)，但單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
檢漏周期
FDA建議無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏。
我國(guó)GMP檢查指南建議通常一年進(jìn)行一次。
ISO14644建議對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)時(shí)間間隔為24個(gè)月。
DOP檢漏應(yīng)在HEPA安裝或更換后進(jìn)行，并在環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格或培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行。
通過遵循上述方法和周期，可以確保高效過濾器的有效性和可靠性，從而維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于部分企業(yè)，內(nèi)部可能沒有配置專業(yè)的驗(yàn)證設(shè)備及人員，可以選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)。
