分析高效過濾器的效率與檢漏測試的關(guān)系

針對高效過濾器過濾效率和現(xiàn)場檢漏測試過程中遇到的標(biāo)準(zhǔn)問題進(jìn)行闡述，列出《EN1822》中的高效過濾器總效率與局部穿透率的區(qū)別，提出采用H14級別高效過濾器更容易通過現(xiàn)場檢測測試的觀點，并提出高溫高效過濾器應(yīng)慎用DOP法進(jìn)行現(xiàn)場檢漏測試的觀點。

隨著新版GMP的頒布實施，高效過濾器、高溫高效過濾器、超高效過濾器的完整性測試已經(jīng)逐步推廣應(yīng)用，現(xiàn)在過濾器生產(chǎn)廠商應(yīng)用為廣泛的是采用MPPS(易穿透粒徑)方法檢測過濾器效率，而在過濾器安裝現(xiàn)場一般采用DOP法進(jìn)行檢測，一般的觀點是高效過濾器的泄漏率等于減去過濾器過濾效率，其實兩者之間并不是這個簡單的數(shù)學(xué)公式。下面就兩種方法之間的區(qū)別和聯(lián)系進(jìn)行分析討論：

一、高效過濾器的檢測與驗收國家標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾器的檢測與驗收國家標(biāo)準(zhǔn)有三個，包括《GB\T 6165-2008高效空氣過濾器性能實驗方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空氣過濾器》，國外標(biāo)準(zhǔn)有cGMP、美國的《IEST-RP-CC034》，歐盟的《EN1822》,《ISO14644-3潔凈室及其受控環(huán)境計量和測試方法》，每個標(biāo)準(zhǔn)中提出了高效過濾器的檢漏方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)有不同，在cGMP和美國《IEST-RPCC034》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定高效過濾器現(xiàn)

場檢漏透過率0.3μm ，光度計掃描撿漏法為0.01%。歐盟的《EN1822》規(guī)定：檢 漏MPPS測試H13級高效過濾器總效率為99.995%，局部透過率為0.025%。我國在《GB 5059-2010潔凈室及驗收規(guī)范(附條文說明)》及《GB/T 13554-2008高效空氣過濾器》中規(guī)定高效過濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%。

二、高效過濾器效率的計算方法 高效過濾器過濾效率性能試驗的方法一般有鈉焰法、油霧法和計數(shù)法。隨著科技的進(jìn)步，人們發(fā)現(xiàn)容易穿透過濾器的粒子并不是0.3μm ，而是在 0.1~0.2μm ，所以現(xiàn)在一般采用MPPS(易穿透粒徑)計數(shù)方法，即對過濾器下方進(jìn)行掃描得出各粒徑下的效率，采用容易穿透過濾器的粒子進(jìn)行分析，得到高校過濾器的過濾效率。 計算公式如下： A1----上游氣溶膠粒子(粒/立方米) A2----下游氣溶膠粒子(粒/立方米) R----相關(guān)系數(shù) E----過濾器的過濾效率。% 進(jìn)行掃描后得出過濾器在不同粒徑下的過濾器效率，并繪制圖表如下圖2所示： 從圖2可以看出，該片高效過濾器的MPPS點為0.18μm,該粒徑的過濾效率為 99.992%。

三：總效率與局部效率的區(qū)別 高效過濾器一般只標(biāo)定過濾器的總效率，如過濾器銘牌上標(biāo)定果粒橙效率99.97%，即為該過濾器的總效率。圖3是標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中列出的不同級別過濾器的總值與局部值之間的數(shù)值。局部值是指在過濾器下方進(jìn)行逐

檢測儀器一般為氣溶膠光度計，主要是檢測過濾后粒子的重量。在兩個國標(biāo)鐘都提出透過率大于0.01%即認(rèn)為是滲漏。

總之，從以上描述可以看出，現(xiàn)場檢測與現(xiàn)場檢測采用的DOP法其實是對過濾器的下方進(jìn)行逐點掃描，檢測的是過濾器的局部效率，而掃描的粒徑為0.3μm;歐洲標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中提出的局部透過率為MPPS點下的局部透過率，通常MPPS點在0.1-0.2μm，如果MPPS點的局部效率越高，那么在0.3μm下的局部效率也就越高。例如采用H13級別的高效過濾器，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部透過率俄日0.25%，如果采用蓋級別過濾器進(jìn)行DOP法現(xiàn)場檢漏測試將會出現(xiàn)泄漏值一定會小于0.25%，但不能保證能達(dá)到0.01%，對于H14級高效過濾器，其總效率為99.95%，MPPS局部透過率為0.025%，進(jìn)行DOP現(xiàn)場檢漏測試其泄漏值才可能會小于0.01%。

點掃描得出的效率，總值是逐點掃描后取算術(shù)平均值得到的，例如H13的高效過濾器總效率其總效率為99.95%，而局部效率可以為99.75%，其逐點掃描的大透過率為0.025% 四、光計度法現(xiàn)場檢漏測試 按照2011版GMP要求，高效過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測試?，F(xiàn)場檢測由于受到設(shè)備和廠房的限制，不能直接檢測過濾器效率，但可以檢測過濾器的局部泄漏值，應(yīng)用比較廣泛的是光計度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發(fā)生器在過濾器上游發(fā)塵，再使用光度計檢測濾器檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。其檢測原理圖如下： 因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯(通用名為di-octyl-phthalatc)用于檢測高效過濾器，所有稱為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質(zhì)，改PAO(聚-a-烯烴)物質(zhì)進(jìn)行發(fā)煙。發(fā)煙方法為熱發(fā)煙和冷發(fā)煙兩種，熱發(fā)煙是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，熱發(fā)煙比較穩(wěn)定，煙霧直徑一般在0.3μm左右。冷發(fā)煙是指壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相氣溶膠，分布質(zhì)量中徑在0.65μm左右。 現(xiàn)在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時，經(jīng)常是使用冷發(fā)煙方法，發(fā)煙濃度在GB/T13554-2008中為10-20μg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求濃度為20—80μg/1。檢漏儀器一般采用美國ATI生產(chǎn)的檢測儀進(jìn)行檢測，