高效過(guò)濾器的穿透率，也就是初阻力
高效過(guò)濾器的穿透率，也就是初阻力
穿透率是評(píng)估過(guò)濾器凈化效果的重要指標(biāo)。它可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)和測(cè)試方法來(lái)確定，并且受到過(guò)濾器材料和設(shè)計(jì)的影響，具體公式為K=(1?α)×100%，?其中KKK代表高效過(guò)濾器的穿透率，?α\alphaα代表DOP高效過(guò)濾器的效率，這種計(jì)算方法主要用于評(píng)估過(guò)濾器在安裝后的泄漏試驗(yàn)中的性能，?特別是在需要達(dá)到10000級(jí)或更高潔凈度的層流或亂流環(huán)境中，?進(jìn)行泄漏試驗(yàn)尤為重要。?
根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在濾料性能確定的情況下，高效過(guò)濾器的阻力與高效過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)關(guān)系很大，由此造成的影響在50Pa左右。高效過(guò)濾器積灰，阻力增加，當(dāng)阻力增大到某一規(guī)定值時(shí)，過(guò)濾器報(bào)廢。新高效過(guò)濾器的阻力稱"初阻力";對(duì)應(yīng)高效過(guò)濾器報(bào)廢的阻力值稱"終阻力"。設(shè)計(jì)時(shí)，常需要一個(gè)有代表性的阻力值，以核算系統(tǒng)的設(shè)計(jì)風(fēng)量，這一阻力值稱"設(shè)計(jì)阻力，慣用的方法是取初阻力與終阻力的平均值。也可以取額定風(fēng)量下檢測(cè)，或者可以在0.45m/s的情況下檢測(cè)，另外，首先要確定是過(guò)濾器的邊框漏還是過(guò)濾器與箱體之間，前者漏的話只有補(bǔ)或者換才行，而后者的話看下是不是過(guò)濾器沒(méi)有放平或者過(guò)濾器的平行度有問(wèn)題，還有密封條是不是完好的，這些都有可能造成泄漏
高效過(guò)濾器檢漏流程和周期
高效過(guò)濾器檢漏流程
高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。高效過(guò)濾器檢漏流程主要包括以下幾個(gè)步驟：?
（1）準(zhǔn)備測(cè)試設(shè)備和材料：?測(cè)試人員需要準(zhǔn)備好PAO/DOP粒子發(fā)生器、?氣溶膠光度計(jì)、?手套和口罩等防護(hù)裝備，?以及過(guò)濾器測(cè)試架或設(shè)備。?同時(shí)，?需要檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)。?
（2）安裝過(guò)濾器：?將待測(cè)試的高效過(guò)濾器安裝到測(cè)試架上，?并連接氣溶膠光度計(jì)。?在安裝過(guò)程中，?需要檢查過(guò)濾器是否有明顯的破損或污染。?
（3）噴灑PAO/DOP顆粒物：?在過(guò)濾器的上游區(qū)域均勻地噴灑PAO/DOP顆粒物，?以模擬室內(nèi)空氣中的顆粒物。?噴灑的時(shí)間和方式需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行。?
（4）檢測(cè)PAO/DOP顆粒物濃度：?在噴灑后，?使用氣溶膠光度計(jì)測(cè)量外部的PAO/DOP顆粒物濃度。?測(cè)試人員需要按照標(biāo)準(zhǔn)要求記錄測(cè)量結(jié)果并進(jìn)行評(píng)估和分析。?
（5）分析測(cè)試結(jié)果：?根據(jù)測(cè)量結(jié)果，?測(cè)試人員分析過(guò)濾器的泄漏情況和位置。?如果光度計(jì)提示報(bào)警，?則說(shuō)明過(guò)濾器存在泄漏，?并需要進(jìn)一步定位泄漏的位置。?此外，?還可以對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行評(píng)估，?并記錄測(cè)試結(jié)果和評(píng)估報(bào)告。
（6）掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中，若有報(bào)警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過(guò)0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min左右，在測(cè)試的過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。
（7）結(jié)果判定及處理：高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
高效過(guò)濾器檢漏周期
（1）FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
（2）ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。
（3）當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
