?業(yè)潔凈?房?效過濾器更換時(shí)間建議：
?業(yè)潔凈?房?效過濾器更換時(shí)間建議：
?論是應(yīng)?在空調(diào)機(jī)組還是在?塵室的末端送風(fēng)，亞?效過濾器都有?定的壽命，那在什么時(shí)間更換為合理呢？應(yīng)怎樣來確定呢？到底是在怎樣的情況下要更換好？作為國內(nèi)專業(yè)的?效過濾器?產(chǎn)?家，佰倫凈化建議空?潔凈度監(jiān)測(cè)采?“多點(diǎn)布控采樣”檢測(cè)法。靜態(tài)法為主，動(dòng)態(tài)法為輔。
1、亞?效過濾器阻?已超過額定初阻?100Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)?初阻?（低阻亞?效時(shí)為3倍）1年以上，超過標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更換。
2、粗低效過濾器阻?已超過額定初阻?60Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)?初阻?3-6個(gè)?，超過標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更換，每周對(duì)粗過濾器、中效過濾器、回風(fēng)?裝置清洗1次。
3、每6個(gè)?將初效、中效過濾器更換1次。每年更換?效過濾?，中效過濾器阻?已超過額定初阻?80Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)?初阻?6-12個(gè)?，超過標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更換。
4、?效過濾器阻?已超過額定初阻?160Pa，或等于2×設(shè)計(jì)或運(yùn)?初阻?，3年以上，超過標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更換。
?效空?過濾器的安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1）?效空?過濾器經(jīng)外觀檢查合格后，應(yīng)?即進(jìn)?安裝；
2）安裝?效過濾器的框架應(yīng)平整、清潔，每臺(tái)過濾器的安裝框架的平整度偏差，不得超過1～2mm；
3）過濾器安裝?向必須正確，安裝后過濾器四周和接?，應(yīng)嚴(yán)密不漏；
4）?效過濾器采?機(jī)械密封時(shí)，應(yīng)采??密墊密封，其厚度為6~8mm，并緊貼在過濾器邊框上；安裝后墊料的壓縮應(yīng)均勻，壓縮率為25~50%；安裝后應(yīng)進(jìn)?掃描檢漏；
高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，但A級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。
?效過濾器多久更換
在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13-H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。?效過濾器主要是捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，很多潔凈室?戶?直被?效過濾器多久更換這個(gè)問題所困惑，
多久必須更換一次呢？
1、感覺風(fēng)量明顯變?就應(yīng)該更換?效過濾器嗎？
這種?法不是特別的準(zhǔn)確，不能作為評(píng)判需要更換?效過濾器的標(biāo)準(zhǔn)?？茖W(xué)的?法是對(duì)進(jìn)?阻?壓差測(cè)量后，確認(rèn)它能不能達(dá)到要求。
2、??眼看，當(dāng)發(fā)現(xiàn)空?濾芯上布滿了灰塵時(shí)候就應(yīng)該更換這個(gè)?效過濾器?
?效過濾器的過濾效果是隨著使?時(shí)間長(zhǎng)短?變化的，使?時(shí)間長(zhǎng)的，它的過濾效果就會(huì)下差點(diǎn);使?時(shí)間短的，它的過濾效果就好點(diǎn)。被濾芯過濾掉的灰塵沉積在濾芯表?，反?會(huì)使濾芯的過濾效果有所上升，所以，濾芯表?表?有沒有灰塵都不是評(píng)判是否要更換濾芯的標(biāo)準(zhǔn)，使?專業(yè)儀器測(cè)量?壓差得出的結(jié)果才是靠譜的。
我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。
當(dāng)然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必需的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。
?般???效過濾器更換的周期是多久?
?般來說，不同種類的?效過濾器使?周期也不?樣，?產(chǎn)?家對(duì)其都有?定的規(guī)定要求，建議根據(jù)壓差指?器的指?進(jìn)?更換，沒有儀器測(cè)試的?效過濾器可以半年更換?次。這樣可以很好的確定更換周期，從?延長(zhǎng)設(shè)備的使?周期，降低保養(yǎng)成本。
從實(shí)踐角度來看，我們可以說長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時(shí)也應(yīng)制定出具體高效過濾器長(zhǎng)使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時(shí)必須定期進(jìn)行過濾器完整性測(cè)試。
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終端HEPA過濾器需要多久更換一次？
HEPA過濾器（H13和H14）通常用作潔凈室中的終端過濾器，將供應(yīng)的空氣清潔到所需的顆粒純度。只有當(dāng)這些過濾器正常工作時(shí)，潔凈室才能具有所需的純度。因此，這些過濾器需要定期檢查，必要時(shí)必須更換。
這里也是必須多久更換一次這些過濾器的問題的答案：必要時(shí)。
如果出現(xiàn)以下情況，則有必要：
在泄漏測(cè)試期間，過濾器或過濾器密封處發(fā)現(xiàn)損壞
過濾器處的壓力損失超過為通風(fēng)系統(tǒng)指定的過濾器阻力
但是：濾波器電阻的測(cè)量并不能代替過濾器完整性測(cè)試！
從GMP的角度來看，由運(yùn)行清潔空氣系統(tǒng)的公司定義的間隔是可能的，但不能定義一般間隔，因?yàn)閴毫p失的增加取決于：
環(huán)境的氣溶膠濃度
預(yù)過濾器的類型和數(shù)量
預(yù)過濾器更換間隔
在內(nèi)部SOP中確定定期更換過濾器的公司這樣做是出于風(fēng)險(xiǎn)考慮 - 避免錯(cuò)過需要更換過濾器的時(shí)間。但是，正確安裝和正確操作的HEPA過濾器可以使用10年或更長(zhǎng)時(shí)間。
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* 新（改）建工廠（車間）圖紙審核、GMP質(zhì)量管理體系建立；
* 生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證（包含自動(dòng)化設(shè)備）、水系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證；
* 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、倉儲(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證；
* 生產(chǎn)設(shè)備選購與選型指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備選購與選型指導(dǎo)；
* “模擬飛行檢查”服務(wù)、第三方GMP審計(jì)評(píng)估、數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)；
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* FDA認(rèn)證、TGA認(rèn)證、國產(chǎn)/進(jìn)口藥品注冊(cè)；
* 質(zhì)量管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)；
